近日
，4688美高梅（以下简称“4688美高梅生物”）收到美国食品药品监督治理局（以下简称“美国 FDA”）通知
，由4688美高梅生物申报的DR10624注射液药品临床试验申请已获得美国FDA核准
，可在美国发展临床试验
，适应症为代谢有关脂肪性肝。∕etabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver Disease, MASLD）。

DR10624是4688美高梅生物自主研发的全球初创（First-in-class）的靶向成纤维细胞成长因子21受体（Fibroblast growth factor 21 receptor
，FGF21R）、胰高血糖素受体（Glucagon receptor
，GCGR）和胰高血糖素样肽-1受体（Glucagon-like peptide-1 receptor
，GLP-1R）的长效三特异性激昂剂。DR10624由N端靶向GLP-1R/GCGR的嵌合肽段与工程化刷新的IgG1 Fc融合
，并在Fc的C结尾融合沉组的FGF21突变体。

DR10624注射液目前已成功实现沉度高甘油三酯血症（SHTG）的Ⅱ期临床钻研并获得揭盲后的阳性顶线了局。此前
，公司于EASL Congress 2025大会上颁布的DR10624医治肥胖归并高甘油三酯血症的新西兰Ⅰb/Ⅱa期临床钻研了局显示
，肝脏脂肪降低最高达89%
，甘油三酯较基线相对降幅超70%。2025年11月
，DR10624用于医治沉度高甘油三酯血症的Ⅱ期临床钻研（“DR10624-201钻研”）了局在AHA Scientific Sessions 2025上颁布
，12周期医治后
，相较慰藉剂
，DR10624的所有剂量组的甘油三酯水平均实现显著降低
，中位百分比降幅最高达74.5%；同时
，相较慰藉剂组
，DR10624各剂量组的肝脏脂肪含量都显著降低
，中位百分比降幅最高达67%。

DR10624注射液的另一项归并肝纤维化高风险的代谢有关脂肪性肝病以及代谢归并酒精有关脂肪变性肝病的Ⅱ期临床钻研
，于2025年4月实现首例受试者入组。此表
，DR10624用于2型糖尿病、超沉或肥胖人群的体沉治理适应症的中国临床试验及用于沉度高甘油三酯血症的美国临床试验申请也先后获批。2026年1月
，DR10624被国度药品监督治理局药品审评中心（CDE）纳入突破性医治种类
，拟定适应症为沉度高甘油三酯血症。

本次DR10624注射液美国临床试验申请获批
，是该款产品研发过程中的又一沉要进展
，将进一步提升公司在内排泄医治领域的主题竞争力。未来
，公司将持续全力推动该产品的临床开发及注册工作
，争取为宽大患者提供更多的医治选择!